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二类医疗器械经营许可证的办理条件

作者:广州找军师财税咨询有限公司 浏览: 发表时间:2021-03-18 17:12:55

  近年来,广州医疗机械领域的发展趋势越来越受欢迎,许多投资者想经营医疗机械,投标,筹集股权进入医疗机械领域。但是成立医疗机械领域的公司,就要办理医疗器械经营许可证,今天小编就来给大家讲讲关于二类医疗器械许可证的办理条件。

  首先,什么叫做医疗器械?

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

  ***对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  ***类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。

  其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  二类医疗器械经营许可证的办理条件:

  1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。质量管理人员应当具有***认可的相关专业学历或者职称;

  (储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员非常容易出现问题,所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责,让企业经营风险进一步降低。)个人销售或者个体工商户销售医疗器械,***是不允许的,要以公司为主体销售经营医疗器械

  2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所以及相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(需要有经营场地,方便管理员工以及管理所销售的产品,降低产品风险问题,同时也为了给客户提供信任)

  3、建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等

  办理流程  

       1.生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交上述的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

  2.受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查

  3.对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  办理二类医疗器械许可证所需资料:

  1、 公司的营业执照复印件;

  2、法人身份证复印件及毕业证复印件;

  3、公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人,但是必须是大专以上学历)

  4、 质量管理人员1人:身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机,医学,生物工程,管理专业的大专以上学历)复印件;

  5、售后人员1人:普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机,生物工程,医学专业的大专以上学历)复印件;

  6、办公场所40平方米(面积与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件,仓库30平方米(面积与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件(注:仓库跟办公场所在同一行政区内内)

  7、所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章(看现场时使用);

  8、企业需要有进销存管理软件。

  注:以上所有人员的健康证,如果不是青岛本地的还要暂居证。(不核查现场)

  在办理医疗器械许可证之前,一定要先咨询好办理的资质属于二类或者三类,比如说口罩,就属于二类医疗经营许可证,并不是三类。

  以上就是关于二类医疗器械经营许可证的办理条件的相关内容,想要了解更多关于医疗器械许可证的相关知识,可进入找军师财税官网进行详细了解,有任何不懂的、想要办理医疗器械许可证和其他许可证等相关业务的,也都可以通过官网上的联系方式详细咨询了解。我们会有专业的客服人员在线给您最详细的解答和最快速的办理业务,另外找军师拥用着十二年的行业经验,服务的企业超过两千多家,上万次的服务经验,公司历史悠久,专业可靠,值得您的信赖。


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