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三类医疗器械经营许可证怎么办理

作者:广州找军师财税咨询有限公司 浏览: 发表时间:2021-03-18 16:22:51

  医疗企业经营许可证一共有三类,其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证。但今天小编想跟大家讲讲三类的医疗器械经营许可证如何办理。

  国家对医疗器械实行分类管理,一共分为3类:

  一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。

  例如:外用止血贴(并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定)。

  基础外科用刀(手术刀柄和刀片、皮片刀等 )、

  基础外科用剪(普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪等)

  止血夹、探针、推毛针、植毛针、挑针、麻醉开口器、照明吸引器头、氧气袋、冰袋、冰帽、肛门袋、集尿袋、引流袋等。

  二类,是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

  例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等;体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布;电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。(便携式的二类医疗器械预计是未来的趋势,必争之地)。

  三类,是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

  例如:

  成人用品:高分子聚合物材料(延迟类避孕套)

  当下常见产品:呼吸机(急救)、新冠病毒抗体检测试剂。

  其他:超声手术设备、放射治疗设备、血液分离处理储存器具、人工心肺机、心血管手术器械、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

  三类医疗器械经营许可证办理要求:

  都知道医疗器械分为三大类,一类二类都是不用办许可证的,只有三类是需要办的,但是三类中又分为三个小类,每个类别的办理要求主要是在地址上也是有区别的,下面就先了解一下地址方面的要求吧。

  1、普通三类,要求的地址是办公面积100平,仓库60平。

  2、一次性无菌,要求的地址是办公面积60平,仓库80平。

  3、体外诊断试剂,要求的地址是办公面积60平,仓库100平,还要有一个40立方的冷库。

  企业人员资质要求:

  1、经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

  (1)经营一次性使用无菌医疗器械的还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗(不得由质量管理人兼任)。

  (2)经营植介入医疗器械的还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗 、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。

  (3)经营体外诊断试剂还应当:一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历,从事检验工作三年以上人员并在职在岗;两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。

  (4)经营塑形角膜接触镜还应当:质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称,一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。

  2、经营第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

  3、经营隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

  4、质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

  办理三类医疗器械许可证的流程:

  1、申请人提交申请资料到相关部门;

  2、相关部门受理申请人的申请;

  3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

  4、准予颁发三类医疗器械许可证;

  5、颁发三类医疗器械许可证。

  申请办理《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

  3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  4、拟办企业组织机构与职能;

  5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

  6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

  7、拟办企业经营范围。

  以上就是关于三类医疗器械经营许可证怎么办理的相关内容,想要了解更多关于医疗器械许可证的相关知识,可进入找军师财税官网进行详细了解,有任何不懂的、想要办理许可证等相关业务的,也都可以通过官网上的联系方式详细咨询了解。我们会有专业的客服人员在线给您最详细的解答和最快速的办理业务,另外找军师拥用着十二年的行业经验,服务的企业超过两千多家,上万次的服务经验,公司历史悠久,专业可靠,值得您的信赖。


三类医疗器械经营许可证怎么办理
医疗企业经营许可证一共有三类,其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证。但今天小编想跟大家讲讲三类的医疗器械经营许可证如何办理。
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