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药品经营许可证如何办理

作者:广州找军师财税咨询有限公司 浏览: 发表时间:2021-03-10 16:54:23

  药物的安全问题关系人们的生命健康安全,食品药品监督管理部门在资质发放上比较严格且严谨。那么如果准备开一家药店,要办理药品经营许可证,应该怎么办理呢?办理的流程是怎样的呢?一起来了解一下吧!

  办理药品经营许可证的前置条件

  有合法企业。要想办理药品经营许可证,首先得有合法合规的企业,该企业是和药品相关的,而且资质合法合规,该企业并有完备的企业管理制度,能做好药品的经营管理。

  有必备场所。有了企业后,还必须要有可以经营、运输、储存药品的必备场所,无论是软件还是硬件,都必须要有必备的足够的前置条件,还有一些药品行业的特殊条件,比如药品的运输需要冷藏等,这些条件不满足,也就无法得到相应的许可。

  有人员支撑。要想办理药品经营许可证,自己的企业或者门店里还必须要有足够的专业人员支撑,比如必须要有持证的执业药师多少名,每个地方不一样,要求就不一样,为了满足这种条件,就必须要招募够相应的专业人才。

  符合法律规定。无论做那种生意,都必须要建立在合法诚信经营的基础上,合法诚信就是指合法合规诚实守信,只有不违法,才能被社会认可,也才能发展得更好,也才能让自己的生意做大做强。

  药品的安全关系人们的生命健康,所以药品监督管理部门在资质发放上也是非常严谨的,需要满足以下条件:

  1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

  2、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员,另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;批发企业至少要配备5名执业药师人员;

  3、零售企业营业场所面积不小于60平米,批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米(可委托);

  4、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统;

  5、***对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

  药品经营许可证管理规范的内容是什么:

  药品经营许可证管理规范的内容包括许可证的领取、申请条件、变更换发及监督责任等。规范中明确设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

  《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

  办理药品经营许可证的流程

  1、备资料。要办理药品经营许可证,必须按照法律法规和药监部门的要求准备好办证的所有资料,一般包括申请书、营业执照、法人、负责人身份信息证明、履历表、执业药师人员名单及证件、房屋所有权或租赁证明、守法证明等。

  2、提申请。假如你想办理药品经营许可证,就必须向经营所在地的省级食品药品监督管理局提出申请。

  3、交材料。提出申请后,按照职能部门的要求的材料清单递交已经准备好的所有材料。受理部门收到材料后,会进行初审,假如资料不齐,还需要进行补交。

  4、审材料。受理部门收到你提交的资料后,会对你提交的资料进行审核,查验资料的真实性,并对资质进行实质审查。审核周期一般为30个工作日。

  5、发资质。假如你提交的资料成功通过了职能部门的审核,相关职能部门会按照要求给申请人发放资质材料,也就是药品经营许可证。

  药品经营许可证所需资料:

  1、企业法人营业执照原件;

  2、企业法定代表人身份证原件、个人简历表;

  3、企业负责人身份证原件、学历证明原件、个人简历 ;

  4、企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证原件、执业药师资格证书原件、执业药师注册证明文件原件、《执业药师履历表》;要求大专以上学历;

  5、具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库面积应不低于30平方米;

  6、药品零售企业经营场所(即注册地址)使用面积应不少于30平方米;

  7、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

  8、注册地址和仓库地址的场地备案证明或房屋产权、租赁合同;

  9、注册地址和仓库地址地理位置图(注册地址、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找);

  10、符合标准的平面布局图(注册地址、仓库地址要注明具体楼层,如非整层,需提供所在楼层中所处位置的平面图;仓库平面布局图要详细注明各库区、验收养护室、仓库办公室等区域和具体面积,注册地址要注明各部门所在区域);

  11、企业仓储设施设备清单;

  申请《药品经营许可证》途中有哪些要点需要注意:

  1、申请《药品经营许可证》需要企业具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力;

  2、企业营业场所面积每超出开办标准100平方米,需增加1名执业药师;

  3、质量负责人、处方审核员、药学技术人员等关键岗位,不得兼职;

  4、要确保药品质量存放安全,常温或者低温,配置相关的设施储存设备;保证场地卫生合格。

  以上就是关于药品经营许可证如何办理的相关内容,想要了解更多关于许可证办理的相关知识,可进入找军师财税官网进行详细了解,有任何不懂的、想要办理许可证等相关业务的,也都可以通过官网上的联系方式详细咨询了解。我们会有专业的客服人员在线给您最详细的解答和最快速的办理业务,另外找军师拥用着十二年的行业经验,服务的企业超过两千多家,上万次的服务经验,公司历史悠久,专业可靠,值得您的信赖。


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