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医疗机械备案是什么意思

作者:广州找军师财税咨询有限公司 浏览:19 发表时间:2020-12-28 17:37:57

  医疗器械特许经营项目,无论是生产或经营,都必须先到当地食品药品监管局申请并得许可证后,才能生产属经营。那么什么是医疗器械备案?它和医疗器械许可有什么区别呢?下面跟着小编一起来了解一下吧。

  什么是医疗器械备案:

  医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

  医疗器械生产经营许可备案就是要到当地药监管办理了医疗器械生产经营许可证并备案后,才允许生产经营医疗器械。

  医疗器械备案与许可证的区别:

  1、备案与许可证的适应器械类别不同。

  经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。

  2、办理条件不同。

  二类医疗器械经营备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员;与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房);与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和与经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力(也可以约定由相关机构提供技术支持)。

  3、备案与许可证的管理机构不一定相同。

  境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。

  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

  进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。

  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

  4、办理下来的证件载明内容不同。

  医疗器械经营许可证上载明的是许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。而医疗器械经营备案凭证上载明的是编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

  5、二者依据的法律条例不同。

  备案:《医疗器械注册与备案管理办法》

  许可证:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》

  6、有效期不同。

  从有效期方面来说,医疗器械经营备案没有规定有效期。而医疗器械经营许可证国家规定有效期为5年,有效期届满需要向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。而且如果有以下情形中的一项,还将不予延续注册:

  a.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

  b.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

  c.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

  7、后续遗失补办手续不同。

  医疗器械经营许可证遗失的,企业需要在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,企业再向原发证部门申请补发(补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证一致)。而医疗器械经营备案凭证遗失的,企业可以直接向原备案部门办理补发手续,不需要登载遗失声明。

  最后,根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械的确是分为三类:一类、二类、三类,很多人可能不太清楚自己想要经营的属于哪一个类别。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这只是简单为大家介绍一下关于医疗器械三种的区别,大家可能先区分一下自己想经营的属于哪一种,再来进行后期的准备,如果还不是很清楚的可以事项咨询清楚,再继续办理。

  分清楚自己属于哪一类器械后,就可以看看自己应不应该办理医疗器械经营许可证。目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。所以并不是所有想要经营医疗器械的企业都需要办理医疗器械经营许可证的,只有经营三类医疗器械的企业需要办理,经营二类经营许可证只需要办理医疗器械备案即可。

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医疗机械备案是什么意思
医疗器械特许经营项目,无论是生产或经营,都必须先到当地食品药品监管局申请并得许可证后,才能生产属经营。那么什么是医疗器械备案?它和医疗器械许可有什么区别呢?下面跟着小编一起来了解一下吧。
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